Há 7 meses, neste blogue foi publicado um artigo ("Os antidiabéticos: Avandia, Avandamet e Actos, responsáveis por milhares de mortes") que chamava a atenção para o facto de numerosos estudos clínicos apontarem para o aumento do risco de morte cardivascular provocado pelo Avandia e Avandamet.
Ontem, finalmente, a agência de controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos (FDA) restringiu severamente, este polêmico fármaco usado para a diabetes, produzido pela empresa britânica GlaxoSmithKline.
Por seu lado, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) também informou esta quinta-feira que o medicamento Avandia não estará mais disponível para os pacientes na Europa, após recomendar que seja suprimido do mercado devido a problemas de saúde.
Estas decisões ocorre depois de "dados que sugerem um elevado risco de danos cardiovasculares, como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, em pacientes tratados com Avandia".
Como resultado destas restrições impostas pela FDA, o Avandia só estará disponível para novos pacientes com diabetes tipo 2, se não puderem controlaros seus níveis de glicose com outros medicamentos.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), após ter estudado os dados disponíveis, concluiu que os benefícios do uso desta substância (rosiglitazona) eram inferiores aos riscos e recomenda a sua suspensão. Esta deverá ser ditada pela Comissão Europeia que habitualmente segue as directivas da EMEA.
A agência francesa de segurança sanitária dos produtos de saúde (Afssaps) pede desde já aos médicos para deixarem de prescrever ou renovar receitas contendo a roziglitazona.
Vários estudos aponvam para o risco cardiovascular.
A roziglitazona (Avandia e Avandamet) está autorizada para o tratamento da diabetes tipo 2 desde 1999 nos Estados Unidos e 2000 na União Europeia.
As autoridades americanas garantem que a GlaxoSmithKline sabia que o Avandia podia provocar ataques cardíacos. Só nos EUA, o medicamento para diabetes poderá ter sido responsável por mais de 83 mil mortes.
"Os executivos da GSK tentaram intimidar investigadores independentes, através de estratégias para minimizar ou esconder as descobertas de que o Avandia podia aumentar os riscos cardiovasculares e ocultaram estudos que desenvolviam medicamentos concorrentes com riscos reduzidos", revela o relatório.
Já em 2008, a revista Lancet (2008;372:9649,1520) informa que a American Diabets Association (ADA) e a European Association for the Study of Diabetes (EASD) desaconselham o uso de "Avandia" no tratamento da diabetes do tipo 2.
Muitos eram os estudos que revelavam os riscos cardiacos potênciais da rosiglitazona (Avandia e Avandamet) e da pioglitazona (Actos). No dia 24 de novembro de 2008 os Archives of Internal Medicine publicou um artigo com o titulo "Comparison of cardiovascular outcomes in elderly patients with diabetes who initiated rosiglitazone vs pioglitazone therapy". O estudo foi feito em 28 361 diabeticos a tomar Avandia ou Actos, de 2000 a 2005.
Os autores concluiram que os doentes tratados com Avandia tinham um risco de mortalidade geral 15% mais elevado do que os medicados com Actos, sendo o risco de insuficiencia cardiaca de 13%. (http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/short/168/21/2368)
Os autores concluiram que os doentes tratados com Avandia tinham um risco de mortalidade geral 15% mais elevado do que os medicados com Actos, sendo o risco de insuficiencia cardiaca de 13%. (http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/short/168/21/2368)
No dia 12 de dezembro de 2008, o "Journal de l’Association Américaine de Médecine" (JAMA, 298(22), 12 December 2007, p 2634–2643), publicava um artigo que confirmava os efeitos secundários cardiacos graves do Avandia e do Actos. Investigadores do Institut de Sciences Cliniques Evaluatives de Toronto, no Canadá, estudaram 159 026 diabéticos com mais de 66 anos durante um periodo de 3,8 anos.
Os resultados não deixam dúvidas, os doentes tratados com esses medicamentos apresentaram aumentos de 60% de insuficiencia cardiaca congestiva, de 40% de infartos do miocárdio e de 29% de mortalidade, em comparação com os diabéticos tratados com outros antidiabéticos. (http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634)
Os resultados não deixam dúvidas, os doentes tratados com esses medicamentos apresentaram aumentos de 60% de insuficiencia cardiaca congestiva, de 40% de infartos do miocárdio e de 29% de mortalidade, em comparação com os diabéticos tratados com outros antidiabéticos. (http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634)
Por seu lado, um estudo publicado na revista "Nature" revela que o Avandia e o Actos induzem alterações osseas que podem conduzir à osteoporose e fracturas. Estes medicamentos inibem os osteoblastos (células que regenéram os ossos) e activam os osteoclastos (células que reabsorvem e destroem os ossos). (http://www.nature.com/nm/journal/v13/n12/abs/nm1672.html)
Apesar de serem medicamentos vedetas, e de se calcularem as perdas do laboratório GlaxoSmithKline com o Avandia e o Avandamet em cerca de 100 milhões de libras, este representa um valor modesto comparado com os 5,5 mil milhões de libras de lucro anual.
Como construir "novos" medicamentos:
Uma curiosidade são os resultados de um estudo publicado na revista Lancet em Julho de 2010, trata-se do estudo CANOE. Este comparava os efeitos da associação de rosiglitazona 2mg e metformina 500mg duas vezes por dia com um grupo que tomava um placebo (sem substância activa). Sendo a metformina um antidiabético de reconhecida eficacia e de primeira escolha, não ficamos surpreendidos ao verificar que o grupo da associação rosiglitazona e metformina tinha efeitos terapêuticos superiores ao do placebo!
Esta-se a tornar uma moda comercializar "novos" medicamentos em que uma molécula nova, que ainda não deu provas de eficacia e ausênca de efeitos secundários graves, seja associada a uma molécula amplamente utilizada pela sua eficacia. Cria-se assim um "novo" medicamento "original" e mais caro...
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